Diese Website enthält Informationen über von Novo Nordisk gesponserte klinische Studien. Diese Informationen ersetzen keinesfalls eine ärztliche Fachberatung und sind nicht als Rat oder Empfehlung zu verstehen. Die Informationen auf dieser Website sollten nicht als Grundlage für Entscheidungen oder Maßnahmen herangezogen werden. Nur ein Arzt kann bestimmen, ob eine bestimmte Studie für einen bestimmten Patienten richtig ist. Wenn Sie Fragen zu den auf dieser Website enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Eine klinische Studie ist ein Forschungsprojekt, bei dem Freiwillige einwilligen, ein neues Medikament zu testen.
In der Studie soll herausgefunden werden, ob dieses neue Medikament wirkt und ob es sicher ist. Nur durch klinische Studien und die Hilfe von Freiwilligen wie Ihnen können wichtige Fragen zu neuen Medikamenten beantwortet werden.
Behandlungsmöglichkeiten
Wozu dienen klinische Studien?
In klinischen Studien werden mögliche neue Medikamente untersucht, um Folgendes herauszufinden:
- Ob das Medikament wirkt
- Ob es Sicherheitsbedenken gibt
- Welche Nebenwirkungen es geben könnte
Sind klinische Studien sicher?
Es wurden strenge Regeln zur Durchführung von klinischen Studien eingeführt, um die Rechte, die Sicherheit, die Privatsphäre und das Wohlbefinden von Freiwilligen zu schützen.
Wie laufen klinische Studien ab?
Für jede klinische Studie gibt es einen sogenannten Prüfplan. Dieser Plan enthält alle Einzelheiten zur Studie und zu den Personen, die in die Studie aufgenommen werden können, sowie Informationen dazu, wie lange die Studie dauert und wie die Untersuchungsergebnisse ausgewertet werden. Bevor die Studie beginnen kann, müssen eine unabhängige Ethikkommission und die zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden diesen Plan zustimmend bewerten bzw. genehmigen.
Wichtig ist, dass klinische Studien nur stattfinden, wenn:
- es einen wissenschaftlichen und medizinischen Grund für die Studie gibt
- der Nutzen für die freiwillig Studienteilnehmenden größer ist als die Risiken
Die 4 Phasen klinischer Studien
Bevor ein Medikament in einer klinischen Studie getestet werden kann, muss seine Sicherheit zuerst an Tieren getestet werden. Die Erprobung neuer Medikamente durchläuft in der Regel die folgenden vier Phasen.
Phase I
Grundlegende Sicherheitsdaten
In diesen Studien wird ein neues Medikament untersucht, um festzustellen, ob es sicher ist. Eine kleine Anzahl von Menschen, ggf. gesunde Freiwillige, werden das Medikament erhalten. Wenn das Sicherheitsprofil des neuen Medikaments etabliert worden ist, kann die Studie in Phase II übergehen.
Phase II
Wirkt das Medikament?
In diesen Studien wird das neue Medikament an einer größeren Gruppe von Personen (in der Regel ein paar hundert) mit einer bestimmten Krankheit über einen längeren Zeitraum untersucht. Dies geschieht, um festzustellen, ob oder wie das Medikament wirkt. Dies wird auch als Wirksamkeit eines Medikaments bezeichnet.
Phase III
Tests mit einer größeren Gruppe
In diesen Studien werden Medikamente an noch größeren Personengruppen (in der Regel mehrere hundert) mit einer bestimmten Erkrankung getestet. In dieser Phase wird das neue Medikament mit dem marktüblichen Standardmedikament, das normalerweise für die Krankheit verwendet wird, oder mit einem Placebo (ein Scheinmedikament, das keine Wirkstoffe enthält) verglichen.
Die Ärzte nutzen häufig die „verblindete“ Methode für Phase-II- und -III-Studien. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmenden noch die Ärzte wissen, welches Medikament ein Freiwilliger erhält bzw. ob ein Placebo verabreicht wird.
Phase IV
Tests nach der Zulassung
In diesen Studien wird das bereits zugelassene Arzneimittel untersucht. Phase-IV-Studien umfassen die größte Teilnehmergruppe (in der Regel mehrere hundert bis Tausende Freiwillige). Phase-IV-Studien werden auch als Post-Marketing-Überwachungsstudien bezeichnet.
Möchten Sie mehr erfahren?
Erfahren Sie mehr über die Teilnahme an einer klinischen Studie.
Was umfasst eine Teilnahme an einer klinischen Studie?
What is a clinical trial?
Es ist wichtig, dass Sie zu jedem Studientermin erscheinen, damit das Studienteam alle Ergebnisse korrekt auswerten und besser verstehen kann.
What is a clinical trial?
Sie werden sorgfältig überwacht und Ihr Studienteam wird Ihre Fragen beantworten und Sie in allen Belangen unterstützen.
What is a clinical trial?
Sie können grundsätzlich an jeder Phase einer Studie teilnehmen.
What is a clinical trial?
Klinische Studien sind wichtige Instrumente, um neue Medikamente zu finden.
Fragen oder Bedenken
Haben Sie Fragen dazu, wie es ist, an einer klinischen Studie beteiligt zu sein? Sehen Sie sich unsere Antworten auf häufig gestellte Fragen an.
DE24DI00206