Häufig gestellte
Fragen

Klinische Studien sind wissenschaftliche Forschungsprojekte, bei denen Experten die Wirkungsweisen eines Medikaments oder medizinischen Geräts auf eine Krankheit oder den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person untersuchen. Klinische Studien unterliegen einer Reihe von Regeln und Richtlinien, die dazu beitragen, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden zu gewährleisten. Klinische Studien sind für die Entwicklung neuer Arzneimittel und medizinischer Geräte unersetzlich. Mehr erfahren über klinische Studien.

Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie  sind das Wohlbefinden und die Sicherheit der Teilnehmenden der wichtigste Faktor. Klinische Studien werden durch zahlreiche Auflagen und Gesetze streng reguliert, um die Rechte, die Sicherheit und den Datenschutz für die Teilnehmenden zu gewährleisten.

Von Novo Nordisk gesponserte klinische Studien werden immer in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen und Richtlinien durchgeführt und beginnen erst nach der entsprechenden Genehmigung durch die nationalen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen.

Klinische Studien werden nur durchgeführt, wenn:

• sie wissenschaftlich und medizinisch gerechtfertigt sind

• der potenzielle Nutzen für die Studienteilnehmenden die potenziellen Risiken übersteigt

Während einer Studie werden alle Nebenwirkungen engmaschig überwacht und bei Bedarf werden geeignete Behandlungen eingeleitet. Für jede klinische Studie von Novo Nordisk wird ein Sicherheitsausschuss einberufen, der bei Sicherheitsbedenken und -fragen unverzüglich geeignete Maßnahmen ergreift.

Auch von Novo Nordisk gesponserte klinische Studien werden immer im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt, einer internationalen Vereinbarung über ethische Standards für die medizinische Forschung.

Nähere Informationen finden Sie in der Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme.

Die Teilnahme an klinischen Studien kann vielerlei Nutzen bringen. Sie können:

• wertvolle Informationen zum Umgang mit Ihrer Krankheit gewinnen

• Zugang zu neuen, noch nicht auf dem Markt erhältlichen Studienbehandlungen erhalten

• während Ihrer Teilnahme sorgfältige medizinische Kontrollen erhalten

•  in Verbindung mit Ihrer Teilnahme eine fachkundige medizinische Versorgung in führenden Gesundheitseinrichtungen erhalten

• zur medizinischen Forschung beitragen und damit anderen Menschen helfen

Es gibt viele Gründe für eine freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie. Manche Menschen möchten die neueste Studienbehandlung erhalten, während andere wiederum zum medizinischen Fortschritt beitragen möchten. Ob Sie teilnehmen oder nicht ist Ihre freie, sehr persönliche Entscheidung, aber vielleicht interessiert es Sie, warum andere Patienten sich für eine Teilnahme entschieden haben.

Abhängig von den lokalen Vorschriften können Teilnehmende an klinischen Studien von Novo Nordisk eine Aufwandsentschädigung erstattet werden.

Jedes Jahr nehmen mehr als 25.000 Teilnehmende an klinischen Studien von Novo Nordisk teil. Diese Studien werden an mehr als 5.000 Prüfzentren in 50 Ländern weltweit durchgeführt. Novo Nordisk betreibt in der Regel mehr als 100 aktive klinische Studien gleichzeitig.

Ja. Der Schutz Ihrer Privatsphäre ist sehr wichtig. Novo Nordisk wird Ihre personenbezogenen Daten stets mit den entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen und unter Einhaltung aller geltenden Datenschutzgesetze schützen. Nähere Informationen finden Sie in der Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme.

Detaillierte Informationen finden Sie immer in der jeweiligen Patienteninformation und Einwilligungserklärung, aber generell gelten die folgenden Richtlinien für die Teilnahme an einer Studie:

• Das Studienmedikament muss wie vom Studienarzt verordnet angewendet werden.
• Es sind regelmäßige Besuchstermine für Gesundheitschecks im Rahmen der Studie wahrzunehmen.
• Während der Studie ist regelmäßigen Kontakt zum Studienpersonal oder dem Studienarzt zu halten (telefonisch oder persönlich).
• Es sind Aufzeichnungen über Änderungen bei Medikamenten und des Wohlbefindens in einem Studientagebuch zu führen.

Um teilnehmen zu können, müssen Sie zunächst einen Voruntersuchungsprozess durchlaufen, damit der Arzt bestimmen kann, ob Sie geeignet sind. Der Studienarzt oder der leitende Arzt/Wissenschaftler der Studie wird sicherstellen, dass Personen, die sich freiwillig melden, laut den detaillierten Vorgaben im Prüfplan an der Studie teilnehmen können. Unter anderem werden die vollständige Krankengeschichte der Freiwilligen geprüft, detaillierte medizinische Untersuchungen durchgeführt und unterzeichnete Einwilligungserklärungen von den potenziellen Teilnehmenden eingeholt.

Sie können jederzeit ohne Überweisung Ihres Arztes an einer klinischen Studie teilnehmen.

Sie erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Der Studienarzt arbeitet mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Sie die Einzelheiten der Studie verstehen. Dieses Verfahren wird als Einwilligungsprozess bezeichnet.

Bitte beachten Sie, dass Sie erst dann an einer Studie teilnehmen können, wenn Sie die entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in der Sie bestätigen, dass Sie alle Aspekte der Studie verstanden haben und freiwillig an der Studie teilnehmen.

Die Studiendauer kann mehrere Wochen oder Jahre betragen. Jede Studie ist unterschiedlich. Im Rahmen des Einwilligungsprozesses werden Sie darüber informiert, wie lange eine bestimmte Studie dauern soll.

Ja. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen mit der Studienteilnahme aufhören.

Wie bei jedem Medikament gibt es manchmal Nebenwirkungen. Während der gesamten Studie werden Ärzte und Pflegekräfte Ihre Gesundheit engmaschig überwachen und bei Bedarf Anpassungen vornehmen.

Bei einigen Studien werden Placebos verabreicht. Das Placebo sieht aus wie das in der Erprobung befindliche Studienmedikament, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Obwohl Sie möglicherweise ein Placebo erhalten, denken Sie daran, dass Placebos ein wirklich wichtiger Teil des klinischen Studienprozesses und notwendig sind, um den psychologischen Nutzen einer Behandlung zu testen.

Ja. Sie können Ihren Hausarzt jederzeit während Ihrer Studie aufsuchen.

Es ist wichtig, dass Sie an dem gesamten Studienverfahren teilnehmen und Ihre regulären Studientermine von Anfang bis Ende wahrnehmen, damit das Studienteam Ihren Fortschritt verfolgen kann. Die Teilnahme an jedem Termin hilft dem Team, die Studienergebnisse besser zu verstehen, und auch Sie selbst können von diesen Terminen in dem Studienzentrum profitieren.

Auch wenn Sie oder Ihr Studienarzt entscheiden, die Verabreichung Ihres Studienmedikamentes vorzeitig zu beenden, ist es wichtig, dass Sie zu allen Terminen bis zum Studienende erscheinen.